El Hospital Regional Universitario de Málaga participa una vez más en un ensayo clínico empresa farmacéutica de biotecnología HIPERque iniciará un estudio para evaluar la seguridad y la respuesta inmunológica del vacuna contra covid-19 Bimervax cuando se coadministra (uno en cada brazo) con el vacuna contra la gripe estacionalidad en adultos mayores o iguales a 65 años que fueron vacunados por primera vez contra el Covid-19 con una vacuna de ARN mensajero.
Según se destaca en un comunicado, el ensayo clínico ha sido autorizado por el Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). El Covid-19 y la gripe estacional son enfermedades respiratorias que se transmiten de persona a persona principalmente a través de pequeñas gotitas que salen por la nariz o la boca. La mayoría de las personas experimenta ambas enfermedades de forma leve, aunque pueden volverse graves.
Las vacunas que se utilizarán en este estudio ya están autorizadas para prevenir estas enfermedades, y tanto su seguridad como su eficacia han sido probadas y descritas. Sin embargo, para dar estas dos vacunas juntas a futuro es necesario verificar la seguridad y respuesta inmunológica que tiene la coadministración.
El estudio tendrá participación de 300 voluntariosmayores o iguales de 65 años, y se realizará en siete hospitales más de España: Hospital Clínic Barcelona (Barcelona), Hospital Dr. Josep Trueta (Girona), Hospital Germans Trias i Pujol (Badalona), Hospital Clínico Universitario de Valladolid ( Valladolid), HM Modelo (A Coruña), Hospital de Santiago (Santiago de Compostela) y CAP Centelles (Centelles, Barcelona).
El ensayo cuenta con 300 voluntarios.
El ensayo clínico tendrá una duración de dos meses y cada voluntario debe ir al hospital tres veces. El método de contacto para inscribirse en el ensayo es a través de correo electrónico: [email protected].
Los 300 voluntarios participantes se dividirán en tres grupos al azar. El primer grupo recibirá una dosis de la vacuna contra la gripe y una dosis de placebo en el otro brazo. El segundo grupo recibirá una dosis de Bimervax y una dosis de placebo. El tercer grupo será vacunado con una dosis de la vacuna antigripal y una dosis de la vacuna Bimervax Covid.
Los voluntarios que hayan recibido una dosis de la vacuna antigripal ya estarán protegidos frente a esta enfermedad para la próxima temporada 2023/2024.
Según apuntan, el estudio será evaluado por el Comité Ético de HM Hospitales y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Bimervax es una vacuna bivalente adyuvada que contiene una proteína recombinante basada en las variantes Beta y Alfa del SARS-CoV-2 y está indicada como dosis EUCT: 2023-506189-29-00 V2.0 26 de junio de 2023 como recordatorio para el mayor de 16 años.
En estudios se ha demostrado que es una vacuna segura, de baja reactogenicidad y con amplia capacidad para neutralizar las principales variantes del virus, incluidas las variantes Ómicron.
Además, sugiere una protección más duradera con menos efectos adversos que la vacuna de ARNm1, 2. La vacuna se conserva a temperatura de refrigeración, entre 2ºC y 8ºC, facilitando su logística y distribución. Es una vacuna “lista para usar”, es decir, no necesita ser reconstituida antes de su uso, facilitando así la tarea al personal sanitario.
