Bloomberg — La compañía farmacéutica Eli Lilly & Co. (LLY) dijo el lunes que ha pedido la plena aprobación de EE.UU. de su medicamento contra la enfermedad de Alzheimer, que se espera que compita con Leqembi de Eisai Co., y ha revelado detalles de un estudio de etapa final en una conferencia en Amsterdam.
La medicina podría convirtiéndose en el segundo en ralentizar claramente la progresión de esta enfermedad al eliminar una proteína tóxica conocida como amiloide del cerebro de los afectados por la enfermedad, luego de que Leqembi obtuviera la aprobación total el pasado 6 de julio. La empresa espera que la FDA (por sus siglas en inglés, Food and Drug Administration) emita su resolución antes de fin de año, según los directivos.
De esta forma, Lilly y Eisai, junto a su socio Biogen Inc. (BIIB), se enfrentarán por el liderazgo de un segmento de mercado que se espera que alcance miles de millones de dólares, a medida que más pacientes con alzhéimer de inicio temprano recurren a la posibilidad de prevenir la pérdida de la memoria y la función cerebral. Aunque el uso de ambos medicamentos pueden estar limitados por su costoposibles efectos adversos y eficacia media, los especialistas albergan la esperanza de que abran el camino a nuevos y más potentes fármacos.
En este ensayo de un año y medio, más de 1700 pacientes con Alzheimer en etapa temprana o personas con deterioro cognitivo leve tomaron el tratamiento de Lilly o un placebo. Donanemab disminuyó la progresión del deterioro cognitivo y funcional en un 22 % en una escala combinada y en un 29 % en una medida similar, en comparación con el placebo.
Lilly anunció el éxito del juicio en mayo. Los resultados completos, presentados el lunes en la Conferencia Internacional de la Asociación de Alzheimer y en la revista médica JAMA, muestran que los efectos del medicamento fueron más fuertes en un grupo de pacientes con niveles bajos a moderados de otra proteína cerebral relacionada con el Alzheimer llamada tau. En esos pacientes, el fármaco retrasó la enfermedad en un 35% en comparación con un placebo.
“Estos beneficios son reales y significativos, ya que brindan a las personas más tiempo para participar en la vida diaria, permanecer independientes y tomar decisiones futuras sobre el cuidado de la salud”, dijo en un comunicado. María Carrillodirector científico del grupo de pacientes de la Asociación de Alzheimer.
La infusión mensual viene con efectos secundarios significativos, que incluyen hinchazón y sangrado en el cerebro, que afectó a más del 36% de los destinatarios del ensayo. Aunque la mayoría de los casos fueron asintomáticos, el 6 % de los pacientes que recibieron donanemab presentaron síntomas como dolor de cabeza o confusión. Tres pacientes fallecieron con inflamación o hemorragia cerebral.
daño desconocido
Sin embargo, “si observa estos datos, sería difícil imaginar que esto no obtendrá la aprobación de la FDA”, dijo. Eric Widera , geriatra de la Universidad de California en San Francisco, quien coescribió un editorial sobre el estudio para JAMA. “Lo importante es que hay un empeoramiento levemente menor” en los pacientes que tomaron Donanemab, dijo.
El debate ya no es si las drogas pueden hacer una diferencia medible estadísticamente, dijo Widera, pero cuán significativos son los resultados en pacientes individuales. La administración complicada y el control cuidadoso de los efectos secundarios potencialmente graves significan que la implementación será un desafío, dijo.
“La implementación de esto en el mundo real va a ser el mayor interrogante”, dijo.
Widera anotó que “existen daños potencialmente desconocidos” del donanemab, incluida la aparición de una disminución del volumen cerebral en los pacientes tratados. Si bien aún se desconoce la importancia del hallazgo, será necesario realizar un seguimiento para estudiar su impacto, si lo hubo, dijo.
Todavía no hay un favorito claro entre los dos medicamentos, dijeron algunos médicos. Lilly’s se administra cada cuatro semanas, en comparación con cada dos semanas para Eisai’s Leqembi. Muchos pacientes en el ensayo de Lilly pudieron dejar de tomar Donanemab después de aproximadamente un año, porque todo el amiloide detectable había desaparecido.
Pero las tasas de inflamación cerebral observadas en el ensayo de Lilly fueron ligeramente más altas que las observadas con Leqembi, que en promedio inscribió a más pacientes en las primeras etapas de la enfermedad.
“He estado presentando los pros y los contras de los dos medicamentos a muchos pacientes y familias y todavía no tengo una opción clara”, dijo. David Knopman, neurólogo de la Clínica Mayo en Rochester. Si se aprueba Donanemab, “voy a dejar que las familias decidan”, dijo.
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